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삼성바이오에피스, 1호 신약후보 미국 FDA 패스트트랙 지정
ADC 항암제 신약 SBE303
중증 질환 치료제 잠재가치 인정
유승호 기자 peter90@busan.com
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삼성바이오에피스, 1호 신약후보 미국 FDA 패스트트랙 지정
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삼성바이오에피스 사옥. 삼성바이오에피스 제공
삼성바이오에피스의 항암제 신약 후보물질 SBE303이 미국 식품의약국(FDA)에서 패스트 트랙 지정을 받았다.
21일 삼성바이오에피스에 따르면 SBE303은 종양세포가 많이 만드는 특정 단백질 ‘넥틴-4’를 표적으로 삼는 항체-약물 접합체(ADC) 치료제 후보다. 삼성바이오에피스가 개발 중인 첫 번째 신약 파이프라인이다.
이번 패스트 트랙 지정은 기존 넥틴-4 표적 치료제를 투여 받은 적 있는 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자 치료를 대상으로 한다.
미국 FDA의 패스트 트랙 제도는 초기 동물 시험 등에서 유효성을 확인한 신약 후보물질 중 기존 치료법으로 한계가 있는 중증 질환의 치료 가능성을 보유한 의약품을 별도 선별해 지정한다.
삼성바이오에피스 정병인 RA팀장은 “미국 FDA의 패스트 트랙 의약품 지정은 중증 질환 치료제로서 SBE303의 의료 미충족 수요 해소의 잠재 가치를 인정받은 결과”라며 “이를 통해 삼성바이오에피스가 신약 개발에서도 글로벌 수준의 연구개발 역량을 보유하고 있음을 입증할 수 있게 됐다”고 말했다.
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