김해의생명산업진흥원 입주기업인 ㈜오티아이코리아(대표 박수진)의 ‘이산화염소가스 멸균기’가 식품의약품안전처로부터 2등급 의료기기 품목허가를 받았다. 사진은 이산화염소가스 멸균기 모습. 김해의생명산업진흥원 제공

경남 김해시 의생명산업진흥원에 입주한 연구소기업이 개발한 의료기기 멸균기가 식품의약품안전처로부터 허가를 받아 관심을 끌고 있다.

김해의생명산업진흥원은 입주기업인 (주)오티아이코리아(대표 박수진)의 ‘이산화염소가스 멸균기’가 식품의약품안전처로부터 2등급 의료기기 품목허가를 받았다고 22일 밝혔다.

이 멸균기는 친환경인 이산화염소가스를 활용한 품목 허가로, 국내에서 처음 허가를 받은 것이다. 해당 업체는 지난 2018년 김해의생명센터 내 연구소에서 창업한 연구소기업이다.

현재 의료기기는 멸균을 위해 일반적으로 EO(Ethylene oxide, 산화에틸렌) 가스 멸균방식이 주로 사용되고 있다. 그러나 이 물질은 지난 2019년 미국 환경보호국(EPA)이 1급 발암물질(인체발암성물질)로 분류한 바 있다.

이번에 이 업체가 허가를 받은 이산화염소가스 멸균기는 이같은 발암성과 환경오염물질 배출 문제를 극복하고 이를 대체할 수 있는 안전한 멸균법이란 평가다.

앞서 식약처도 지난 2017년 저온플라스마와 이산화염소가스, 의료용 오존 등 저온멸균방법을 이용해 의료용 제품을 멸균하는 의료기기 개발에 도움이 될 수 있도록 멸균기 안전성과 성능 평가 가이드라인을 발간하는 등 EO가스 멸균방식의 대안 마련을 준비해 왔다.

오티아이코리아 박수진 대표는 “이번 식약처 허가로 기존 산화에틸렌 가스 멸균 방식의 안전성 문제에 따른 의료기기 멸균 시장에서 대체방안으로 인정받은 셈”이라면서 “여기에 더해 이산화염소가스 멸균 기술이 세계의 표준이 돼 해외시장으로 확장이 가능하다는 데 더 큰 의미가 있다”고 말했다.

정태백 기자 jeong12@busan.com