오유경 식품의약품안전처장이 29일 충북 청주시 식약처 회의실에서 열린 브리핑에서 SK바이오사이언스의 ‘스카이코비원멀티주(오른쪽 작은 사진)’ 코로나19 백신 허가를 발표하고 있다. 이로써 우리나라는 코로나19 백신과 치료제를 모두 보유한 세 번째 국가가 되었다. 연합뉴스

SK바이오사이언스가 개발한 코로나19 백신이 최종 허가 과정을 마쳐 국산 1호 백신으로 이름을 올리게 됐다. 코로나19 여름 재유행을 앞두고 국산 백신이 접종률을 끌어올리는 데 활용될 수 있을지에도 관심이 쏠린다.

국내 업체 SK바이오사이언스 개발
‘스카이코비원멀티주’ 품목 허가 결정
임상시험 최종 결과보고서 제출 예정
추가 접종 활용 여부 최대 관심사
국내 감염재생산지수 1.0까지 상승

오유경 식품의약품안전처장은 29일 브리핑에서 “SK바이오사이언스가 제조·판매 품목허가를 신청한 코로나19 백신에 대해 품목허가를 결정했다”며 “이로써 대한민국은 코로나19 치료제와 백신을 모두 보유한 나라가 됐으며, 미래 감염병 유행에 보다 선제적으로 대응할 수 있는 보건·안보 체계를 구축하게 됐다”고 밝혔다. 코로나19 백신과 치료제를 모두 보유한 나라는 미국과 영국에 이어 우리나라가 세 번째다.

앞서 이날 오전 10시 식약처 최종점검위원회를 열고 SK바이오사이언스의 코로나19 백신 ‘스카이코비원멀티주’(GBP510)의 품목허가를 결정했다. 다만 SK바이오사이언스에 임상시험 최종 결과보고서를 제출하라고 요구했다. 이에 따라 최종점검위는 현재 진행 중인 임상시험과 실제 사용에서 발생하는 이상 사례를 수집해 추가 평가한다. 이는 위해성 관리 차원으로, 백신의 안전성에 문제가 있다는 뜻은 아니다.

오 처장은 “안전성은 보고된 이상사례가 대부분 예측된 것이어서 전반적으로 양호하다고 판단했고 아스트라제네카의 면역원성과 비교했을 때 효과성도 충분하다고 판단했다”고 설명했다. 또 식약처는 국제의약품규제조화위원회(ICH) 회원으로서, 미국·유럽 등 선진국과 동등한 허가 요건과 심사기준으로 스카이코비원멀티주의 비임상·임상·품질 자료를 심사했다고 강조했다.

스카이코비원멀티주는 SK바이오사이언스와 미국 워싱턴대학이 공동 개발한 유전자재조합 방식의 코로나19 백신이다. 18세 이상 성인의 코로나19 예방 목적으로 허가됐으며, 0.5mL를 4주 간격으로 총 2회 접종하면 된다. 냉장보관(2~8도)이 가능해, 초저온 유통장비가 없는 곳에서도 사용할 수 있다는 게 장점이다.

하지만 코로나19 재유행에 대비해 기존 접종자들에 대한 추가 접종에 쓰일지는 아직 미지수다. 관련 임상이 진행 중인 만큼 추가 접종 활용 여부는 임상적 효과성, 안전성 등을 종합적으로 보고 판단하겠다는 게 방역 당국의 계획이다. 스카이코비원멀티주가 오미크론 변이에 어느 정도 유효한지도 아직 연구가 진행 중이다. 식약처는 국내에선 향후 접종 계획에 따라 국산 백신을 활용하고, 국외에서는 세계보건기구(WHO) 승인 이후에 활용될 것이라고 밝혔다. SK바이오사이언스 측은 국외 활용을 위해 WHO의 긴급사용목록(EUL) 등재를 추진하고 코백스 퍼실리티(국제 백신 공급 프로젝트)를 통해 백신 공급을 준비할 계획이다.

한편 29일 부산시에 따르면 이날 부산의 신규 확진자는 595명이다. 지난주 수요일 22일 550명보다 10% 가까이 늘어난 수치로, 부산의 신규 확진자는 나흘째 전주 대비 같거나 더 늘어난 규모로 발생하고 있다.

이날 0시 기준 경남과 울산에서는 각각 578명과 341명의 신규 확진자가 발생해 역시 유행 감소세가 정체된 모습을 보였다. 국내 전체 신규 확진자는 1만 463명으로 20일 만에 다시 1만 명대로 올라섰다. 이는 1주일 전인 22일 8979명보다는 1484명이 많고, 2주일 전인 15일 9428명과 비교해도 1035명이 늘어난 규모다.

특히 중앙재난안전대책본부(중대본)에 따르면 4월 말 0.7까지 떨어졌던 국내 감염재생산지수가 28일 기준으로 1.0까지 상승했다. 감염재생산지수 1 초과는 유행 확산, 1 미만은 유행 억제를 의미한다. 중대본 이기일 제1총괄조정관은 “감염재생산지수가 1을 넘었다는 것은 코로나 유행이 감소세에서 증가세로 전환됐음을 의미한다”며 “변이 바이러스가 확산되고 있고, 여름 이동량이 증가하고 있어 보다 각별한 주의가 필요하다”고 당부했다. 김백상 기자 k103@busan.com