인도 9건·중국 8건 성과
삼성바이오에피스·셀트리온 이목

송도 바이오클러스터 전경. 인천경제자유구역청 제공.

국내 바이오시밀러 기업들이 올해 미국과 유럽연합(EU)에서 단 한 건의 품목 허가도 얻지 못한 것으로 나타났다.

1일 한국바이오협회에 따르면 바이오파마 APAC 집계 기준 올해 미국과 유럽에서 아시아·태평양 지역 바이오시밀러 제품은 17개로 조사됐다. 이 가운데 인도 제품이 9개를 기록했으며 나머지 8개는 중국이 차지했다. 반면 한국 제품은 0개로 나타났다.

인도 기업은 허가 건수에서, 중국 기업은 최초라는 기록에서 성과를 냈다. 인도 기업의 경우 안과질환 치료제 라니비주맙 3개, 골질환 치료제 데노수맙 1개 등 기존에 제품이 있었던 분야의 바이오시밀러를 승인받았다.

바이오업계는 국내 기업 중 올해 품목 허가를 받을 기업은 없을 것으로 보고 있다. 대표적인 국내 바이오시밀러 개발 업체는 셀트리온과 삼성바이오에피스인데, 성과를 낼 시점이 이르면 내년으로 전망되기 때문이다.

셀트리온에 따르면 현재 임상 3상 단계에 있는 바이오시밀러는 4종이다. 면역 항암제인 키트루다 바이오시밀러, 다발성 골수종 치료제 다라투무맙 바이오시밀러 등이 셀트리온이 개발 중인 파이프라인이다.

삼성바이오에피스도 키트루다 바이오시밀러와 건선 치료제 익세키주맙 바이오시밀러 등 9종을 개발하고 있다.

업계는 셀트리온과 삼성바이오에피스의 키트루다 바이오시밀러를 주목하고 있다. 삼성바이오에피스는 키트루다 바이오시밀러 SB27의 품목 허가를 식품의약품안전처와 미국 식품의약국(FDA)에 신청했고, 셀트리온도 키트루다 바이오시밀러 CT-P51의 품목 허가를 식약처에 신청했다.