국내 업체가 개발한 코로나19 백신 후보물질이 최초로 임상 3상에 진입하게 됐다. 이는 개발 막바지에 이르게 됐다는 뜻이다. 이 업체는 내년 상반기 상용화를 목표로 한다.

식품의약품안전처는 SK바이오사이언스가 개발 중인 코로나19 백신 후보물질 ‘GBP510’의 임상 3상 시험계획을 승인했다고 10일 밝혔다. GBP510은 유전자 재조합 기술로 코로나19 바이러스의 표면항원 단백질을 만들어 신체에 주입하는 ‘재조합 백신’이다. 임상 3상은 기존 백신과 효능 등을 비교하는 형식으로 이뤄진다. 이에 따라 식약처는 시험 백신(GBP510)을 3000명, 대조 백신(아스트라제네카 백신)을 990명에게 0.5mL씩 4주 간격으로 2회 접종해 결과를 분석한다. 국내와 동남아시아, 동유럽 등 여러 국가에서 동시에 시험이 수행될 예정이다.

식약처는 GBP510의 임상 2상이 아직 진행 중이지만, 임상 1상에서 안전성과 면역원성을 충분히 보여 임상 3상 진입 가능성을 보였다고 설명했다. 임상 1상 중간분석 결과 모든 백신 접종자에게서 중화항체가 생성됐으며, 완치자 혈청 패널보다 5배 이상 수치가 높았다. 안전성 측면에서는 특별한 부작용이 보고되지 않았다. 앞서 식약처는 국내 코로나19 백신 개발 지원을 위해 올해 5월 최소 4000명을 대상으로 이미 허가된 코로나19 백신과 효과를 비교하는 ‘비교임상 표준안’을 마련했다.

식약처는 “이번 임상 승인은 최초로 국산 코로나19 백신이 임상 3상에 들어가 국내 백신 자급화를 위한 첫걸음을 내디뎠다는 데 의의가 있다”며 “비교임상 방식을 선제적으로 도입해 향후 국제 표준을 주도할 수 있을 것으로도 기대된다”고 밝혔다.

SK바이오사이언스는 내년 1분기에 임상 중간 분석 결과를 도출해 품목허가를 신청한 후 상반기에 백신을 상용화하겠다는 목표다. 즉시 연간 수억 회 물량의 상업 생산을 할 수 있다고 설명한다. 김백상 기자 k103@