안전성·내약성·유효성 평가

인벤테라 CI. 인벤테라 제공

인벤테라가 자기공명 췌담관조영술 특화 나노 MRI 조영제 신약 ‘INV-003’의 임상 1상 시험계획 신청서를 미국 식품의약국에 제출했다.

17일 인벤테라에 따르면 INV-003은 췌담관 질환 진단에 사용되는 MRCP 검사의 영상 품질과 진단 정확도 향상을 목표로 개발 중인 신약 후보물질이다.

인벤테라는 지난 6월 비임상시험 패키지를 완성한 데 이어 이번 IND 신청을 통해 후속 파이프라인의 미국 임상 진입을 추진한다.

이번 임상 1상은 추적 관찰 또는 감별 진단을 위해 MRCP 검사가 필요한 성인 최대 30명을 대상으로 진행할 계획이다. 공개·단회 투여·단계적 증량 방식으로 시험대상자에게 INV-003을 단회 경구 투여하고 용량군별로 투여 용량을 단계적으로 높여 평가한다.

용량제한독성을 포함한 안전성과 내약성을 평가해 최대내약용량을 확인하고 임상 2상 권장용량을 결정하며, MRCP 영상에서의 유효성도 함께 평가한다.

MRCP는 췌담관 내부의 소화액이 MRI 영상에서 밝게 보이는 특성을 이용해 췌담관 구조를 비침습적으로 평가하는 영상 진단 방법이다. 전 세계 담낭 및 담관 질환 유병 환자 수는 약 2억 5000만 명으로 보고됐으며 MRCP는 담석, 담관염, 췌장염, 담관·췌관 협착과 췌담관계 종양 등 다양한 질환의 진단과 평가에 널리 활용되고 있다.

다만 MRCP는 췌담관의 밝은 신호가 위·십이지장 내 소화액의 밝은 신호와 겹쳐 세밀한 구조 관찰과 판독에 한계가 있다. INV-003은 이러한 위·십이지장의 신호를 선택적으로 억제해 췌담관 구조를 보다 선명하게 보여주도록 설계된 산화철 기반 T2-MRI 조영제다. INV-003은 인벤테라의 나노의약품 플랫폼 기술인 인비니티를 적용해 강한 산성의 위 환경에서도 안정적인 분산과 일관된 신호 억제 성능을 발휘하도록 했다.

인벤테라 관계자는 “이번 임상을 통해 안전성과 유효성을 평가할 것”이라며 “연내 식품의약품안전처에도 INV-003의 임상 1상 시험계획 승인을 신청할 계획”이라고 말했다.

유승호 기자 peter90@busan.com