식약처, 에페오토인젝터주 허가
국내 45번째 개발 신약
위고비·마운자로 양강체제 균열 주목

서울 송파구에 있는 한미약품 본사 전경. 한미그룹 제공

한미약품이 독자 개발한 국내 최초 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 계열 비만 치료제가 식품의약품안전처의 허가를 받았다.

식약처는 한미약품의 GLP-1 계열 비만 치료제 ‘에페 오토인젝터주’(에페글레나타이드)를 허가했다고 7일 밝혔다.

에페는 국내에서 개발된 45번째 신약이자 첫 국산 GLP-1 계열 비만 치료제 신약이다. 허가 용량은 2·4·6·8·10mg이다.

이 약은 당뇨를 동반하지 않은 성인 비만·과체중 환자의 만성 체중 관리를 위해 저열량 식이요법·운동요법의 보조제로 투여되는 주사제다. 시상하부·연수 등 중추 신경계와 위장관에 분포한 GLP-1 수용체에 작용해 식욕을 억제하고 음식물의 위 배출을 지연시켜 포만감을 지속시키는 기전의 비만치료제다. 노보 노디스크의 위고비와 일라이 일리의 마운자로가 대표적인 GLP-1 계열 비만치료제다.

식약처는 신약 품목허가·심사 업무절차 지침에 따라 에페를 허가했다. 앞서 한미약품은 지난해 12월 에페글레나타이드 오토인젝터주에 대한 품목허가 신청서를 제출했다. 한미약품은 연내 에페를 출시할 방침인 것으로 알려졌다.

한미약품에 따르면 비만 성인 448명을 대상으로 진행한 3상 임상에서 40주 투약 시 최대 30%의 체중 감소 효과와 평균 9.75%의 체중 감소율을 확인했다. 또 기존 GLP-1 계열 대비 양호한 안전성 프로파일도 확보했다.

식약처가 한미약품의 에페를 허가함에 따라 국내 GLP-1 계열 비만 치료제 시장이 더욱 커지는 한편 양강 체제에도 균열이 생길 전망이다.현재 국내 GLP-1 계열 비만 치료제 시장은 위고비와 마운자로가 양분하고 있다. 지난해 상반기 기준 국내 비만 치료제 시장 규모는 2700억 원으로 전년 대비 51% 급증했다.

유승호 기자 peter90@busan.com