동아제약의 챔프시럽. 약학정보원 제공

어린이용 해열제 챔프시럽과 콜대원키즈펜시럽의 판매가 재개된다.

10일 식품의약품안전처는 갈변현상과 미생물 한도 부적합이 확인된 동아제약의 '챔프시럽'과 상분리 현상이 발생한 대원제약의 '콜대원키즈펜시럽'에 대한 제조·판매 중지 조치를 해제했다고 밝혔다.

식약처는 "제품 회수를 통해 문제의 원인을 분석하고 제제 개선 조치를 실시해 제출한 자료의 내용이 타당한 것으로 판단했다"고 설명했다.

이에 따라 챔프시럽과 콜대원키즈펜시럽은 즉시 공장에서 출고를 시작하고 약국으로 유통될 예정이다.

앞서 동아제약의 챔프시럽 일부 제품에서 갈변현상이, 대원제약의 콜대원키즈펜시럽에서는 가루와 액체가 분리되는 상분리 현상이 나타난다는 주장이 제기됨에 따라 식약처는 제조·판매를 중지했다.

식약처에 따르면 챔프시럽의 갈변현상은 제품에 함유된 감미제가 갈변 반응을 일으켜 발생했으며, 제품 자체의 낮은 보존력으로 인해 감미제에서 기인한 진균이 증식해 미생물이 기준을 초과한 것으로 파악됐다.

이에 동아제약은 원인이 된 감미제의 사용을 중단하고 제품에 보존제를 추가했다. 제조 공정 중 미생물 사멸을 위한 열처리 공정도 추가한 것으로 전해졌다.

식약처는 동아제약에 행정처분 사전 통지를 했으며, 이후 행정처분을 진행할 예정이라고 설명했다.

콜대원키즈펜시럽의 경우 낮은 점도와 밀도로 인해 주성분이 침강하면서 맑은 투명 액상과 흰색의 불투명 액상으로 분리되는 현상이 발생한 것으로 분석됐다.

이에 대원제약은 첨가제 분량 등을 변경해 상이 분리되지 않고 안정적으로 유지됨을 입증했다.

김주희 부산닷컴 기자 zoohihi@busan.com